近年来,以干细胞为核心的再生医学在重大慢病及罕见病领域的优势逐步显现。美国、韩国、日本、欧盟等已有近20种干细胞作为药品在成熟监管机制下通过药证审批上市。

 

国家高度重视和支持干细胞基础研究、临床研究,研究项目数量仅次于美国,相关专利申请和科研论文的发表,都取得了重大的突破。目前已有数个干细胞疗法进入临床实验阶段。

 

这样的背景下,2021年全国两会多位代表委员为干细胞行业发展建言献策,呼吁建立健全细胞产业发展规范,以干细胞为突破口,加快推进干细胞产业有序稳定发展,干细胞发展成为今年两会的一大热点。

 

全国人大代表李振国:

加快推进干细胞技术向成药的转化进度,促进产业高质量快速发展。

建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》(GTP),规范人体组织细胞捐献;出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准;加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导,出台干细胞质量控制体系指南,建议出台伦理考量指导规范,从原始来源,生产工艺,适应症等方面给出判断依据,综合考量伦理风险,指导临床试验/研究。加快推进干细胞技术向成药的转化进度,促进产业高质量快速发展。

 

全国人大代表杨铿:

创新干细胞临床转化机制,加快产业孵化

建议制定干细胞临床转化创新全产业周期的监管和督导政策。升级监管机制,有机融合监管方和技术创新方合作模式。加强干细胞临床转化创新实施机构的实施统一性和便捷性,建设干细胞临床转化专项机构。搭建干细胞技术创新和转化的资金平台,推动产学研一体化,全面开展干细胞再生医学领域人才培养。大力推进干细胞临床转化机制革新,建设专项机构、有机融合各相关方,并搭建资金引导平台和人才培养体系,必将极大提升干细胞技术创新及转化速度。

 

全国政协委员陈海佳:

提高我国干细胞领域核心竞争力,抢占国际干细胞行业制高点。

建议进一步推进我国干细胞产业高质量发展,加强干细胞科技成果转化与临床研究应用,加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者,提高国际干细胞领域核心竞争力,抢占国际干细胞行业制高点。要进一步的让干细胞能够实现临床转化,造福人民生命的健康。

 

上海市政协常委陈芳源:

建立健全法律法规,探索适应干细胞产品发展的监督管理体系

干细胞的真正价值是临床应用研究,目前干细胞在治疗一些慢性疾病,先天性疾病上已有很好建树。应尽快建立健全法律法规,探索适应干细胞产品发展的监督管理体系,要将干细胞按照风险分层管理,要将医疗技术注册的临床研究和按照药品注册的临床研究分开管理。

 

细胞存储需要在零下196℃的液氮罐中保存,存储时间20年以上,因此对开展干细胞存储的机构提出了很高要求,选择规模大、质量管理流程完善,符合国际标准,具备研发、生产能力的细胞平台十分重要,这将为未来多年后的细胞应用打下可靠的质量基础。

 

乐土细胞平台建筑面积1万平米,涵盖GMP级生产&研发实验室(B级洁净区6000平米)、细胞质量管理控制中心、符合国际AABB标准和FACT标准细胞储存库及其辅助设施。由干细胞制备与生产GMP实验室、免疫细胞制备与生产GMP实验室、干细胞研发中心、质粒和病毒研发生产中心、细胞质量管理控制中心、细胞储存库六大功能模块组成。

 

 

乐土细胞平台配备了强大硬件设施配置,包括美国Thermo Scientific Forma CryoPlus系列液氮箱、Thermo CE8140(M) 高效气相液氮罐(含提吊系统)、Beckman XE-90超速离心机、Thermo RC BIOS 6 低温大容量离心机、GE AKATA离子交换/亲和层析系统、分子成像检测系统、全自动细胞分离系统、全自动微生物培养检测系统、全自动免疫组化和原位杂交染色系统、梅特勒全自动内毒素检测系统等高端设备。

 

除了顶尖硬件,乐土细胞平台还拥有雄厚研发实力。核心研究团队由21人组成,其中博士 5 人,硕士10人,研究团队涵盖了免疫学、细胞生物学、生物工程、分子生物学、再生医学等不同领域。通过将顶尖的软硬件相结合,乐土建立起了完整的细胞存储、管理、应用体系。

 

 

今后,随着干细胞临床研究和实验的不断进展和完善,以及相应的国家对干细胞相关产业监管模式更加清晰化,干细胞疗法也将进一步走进普通人的生活,造福更多大众。